قبل 10 أيام
رئيس قسم مراقبة الجودة البيولوجية
Eva Pharma · 6th of October City, Giza Governorate, Egypt
Workableقدّم عبر موقع الشركة
Full Time
Onsite
نبذة عن الوظيفة
انضم إلى شركة إيفا فارما، وهي شركة أدوية رائدة مكرسة لتمكين النضال من أجل الصحة والرفاهية كحق أساسي من حقوق الإنسان. نحن معترف بهم ومعتمدون كأفضل مكان للعمل، ونحن ملتزمون بتعزيز بيئة داعمة ومبتكرة لأعضاء فريقنا.
ملخص الوظيفة نحن نبحث عن رئيس قسم مراقبة الجودة البيولوجية ذي الخبرة لقيادة العمليات المعملية، وضمان جودة وسلامة وامتثال المنتجات البيولوجية والبدائل الحيوية من خلال الاختبارات التحليلية القوية وتقييم النشاط البيولوجي.
المسؤوليات الرئيسية
- قيادة اختبار مراقبة الجودة وتوصيف المنتجات البيولوجية والبدائل الحيوية بما يتوافق مع متطلبات برنامج الرصد العالمي والمواصفات المعتمدة.
- الإشراف على الاختبارات التحليلية باستخدام LC-MS/QTOF، وHPLC، وELISA، وIEF، وSDS-PAGE، وقارئات اللوحات الدقيقة.
- قيادة اختبارات المقايسة الحيوية للنشاط البيولوجي والفعالية، بما في ذلك تنفيذ المقايسة، وتفسير البيانات، واستكشاف الأخطاء وإصلاحها، والتحقق من الصحة، مما يضمن الحصول على نتائج موثوقة وسليمة علميًا.
- إدارة نقل الطريقة التحليلية والتحقق والتحقق من الصحة واستكشاف الأخطاء وإصلاحها للمنتجات الجديدة والحالية.
- مراجعة البيانات التحليلية وقيادة التحقيقات في نتائج OOS/OOT، والانحرافات، والحوادث المختبرية، مما يضمن تحليل الأسباب الجذرية الفعال وتنفيذ CAPA.
- الإشراف على اختبار الاستقرار وتقييم بيانات استقرار المنتج البيولوجي.
- ضمان الامتثال لبرنامج الرصد العالمي ومتطلبات سلامة البيانات والمعايير التنظيمية المعمول بها.
- قيادة وتطوير فريق مراقبة الجودة، وضمان الاختبار في الوقت المناسب، وكفاءة المختبر، والتحسين المستمر.
- دعم عمليات التدقيق الداخلي والخارجي وعمليات التفتيش التنظيمية.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس في العلوم، الكيمياء الحيوية، التكنولوجيا الحيوية، أو مجال ذي صلة.
- 6+ سنوات من الخبرة في مراقبة الجودة أو ضمان الجودة داخل صناعة الأدوية أو الصناعة ذات الصلة.
- الخبرة العملية في اختبار المقايسة الحيوية، والنشاط البيولوجي، وتقييم الفعالية، والتحقق من صحة المقايسة أمر ضروري.
- خبرة عملية مع LC-MS/QTOF، HPLC، ELISA، IEF، SDS-PAGE، والتقنيات المستندة إلى قارئ الصفيحة الدقيقة.
- معرفة قوية ببرنامج الرصد العالمي، وسلامة البيانات، والتحقيقات المعملية، وأنظمة الجودة الصيدلانية.
- يفضل الخبرة السابقة في قيادة الفريق أو الإشراف.
المسؤوليات
1Lead QC testing and characterization of biological and biosimilar products in compliance with GMP requirements and approved specifications.
2Oversee analytical testing using LC-MS/QTOF, HPLC, ELISA, IEF, SDS-PAGE, and microplate readers.
3Manage analytical method transfer, verification, validation, and troubleshooting for new and existing products.
4Review analytical data and lead investigations into OOS/OOT results, deviations, and laboratory incidents, ensuring effective root-cause analysis and CAPA implementation.
5Oversee stability testing and evaluation of biological product stability data.
6Ensure compliance with GMP, data integrity requirements, and applicable regulatory standards.
7Lead and develop the QC team, ensuring timely testing, laboratory efficiency, and continuous improvement.
8Support internal and external audits and regulatory inspections.
المتطلبات
1Bachelor’s degree in Science, Biochemistry, Biotechnology, or a related field.
26+ years of experience in quality control or quality assurance within the pharmaceutical or related industry.
3Hands-on experience in bioassay testing, biological activity and potency assessment, and assay validation is essential.
4Practical experience with LC-MS/QTOF, HPLC, ELISA, IEF, SDS-PAGE, and microplate reader-based techniques.
5Strong knowledge of GMP, data integrity, laboratory investigations, and pharmaceutical quality systems.
6Previous experience in team leadership or supervision is preferred.
المهارات والوسوم
Operations Business DivisionEGQAAuditLaboratoryQuality ControlCompliance
